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赏金OLABS
全球性的创新型医疗器械专业孵化加速器，位于中国多个医疗器械产业中心的核心地带，通过医疗器械全链条技术服务体系、专业共享软硬件平台和医械数字化支持......
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解决方案
全方位的医疗器械服务和解决方案，支持从专利到研发再到临床注册的各类创新无源医疗器械产品转化，打造高能级医疗器械专业孵化器，提供医疗器械全链条、全方位、专业化孵化服务，解决医械成果转化与初创企业孵化全过程加速需求。
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有源医疗器械解决方案
全方位的有源医疗器械服务和解决方案，支持从专利到研发再到临床注册的各类创新有源医疗器械产品转化。
无源产品方案 有源产品方案 IVD产品方案
挑战和痛点
技术挑战
声光水电气多学科交叉
融合挑战
供应链复杂
核心部件被“卡脖子”，供应链多管理复杂
合规风险
EMC问题频发，软件合规困难
临床把握
临床试验效果评价难
市场准入
批量生产一致性差,市场准入难

解决方案
1.产品定义及评估
? 需求分析：专利评估、竞品对标、市场准入预判
? 商业化可评估：市场需求、可行性分析、上市路径
2.研发支持（CDO）
? 概念验证：技术可行性评估、解决方案设计及预审
? 硬件设计：电路、机械结构优化
? 软件开发：符合FDA AI/ML指南、网络安全要求
? 设计转移（从研发到生产的可制造性验证）
3.中试生产（CDMO）
? 设计转换：从实验室原型到可制造产品的转化。
? 工艺优化：生产线设计、工艺优化。
? 设计验证（DV）& 过程验证（PV）：确保产品性能与生产工艺稳定性。
? 样机试制：生产合规样机
4.检测与型式检验
? 安规检测：耐压测试、漏电流测试、接地电阻测试
? EMC检测：辐射发射、静电抗扰度、浪涌测试
? 环境可靠性测试：高低温试验、振动测试、IP防护等级验证
? 软件验证：算法性能测试、数据完整性（21 CFR Part 11）
5.临床试验（如需）
? 方案设计（RCT/真实世界研究）
? 多中心临床试验执行
? 数据统计与报告撰写
6.全球注册申报
? 中国（NMPA）：临床评价（免临床/同品种对比）、创新通道申请、GMP体系
? 美国（FDA）：510(k)/De Novo/PMA路径规划，QSR体系搭建
? 欧盟（MDR）：技术文档编译、NB机构沟通、CE认证
? 其他市场：日本PMDA、韩国MFDS、东南亚等地区准入
7.生产质量管理
? GMP体系建设
? ISO 13485质量体系建立
? 生产场地合规改造
? 供应链审核（关键原料供应商管理）
8.量产支持
? 工艺验证（IQ/OQ/PQ）
? 自动化生产设备选型
? UDI赋码与追溯系统部署
? 质量控制：IQC/IPQC/OQC检验、GMP。
? 标定与测试：设备校准、功能测试
? 灭菌与包装： EO灭菌、辐照灭菌及包装验证
9.上市后监管
? 不良事件监测（PV）
? 定期安全性更新报告（PSUR）
? 变更管理（材料升级的再注册支持）
10.设施设备及空间
? 共享高质量办公
? 共享有源实验室/检测室
? 共享有源生产车间
? 共享配套齐全基础设施
11.孵化服务支持
? 投融对接服务
? 有源专业技术课程培训
? 专家团队咨询支持
? 产业政策奖补咨询
? 企业搭建及运营支持
? 市场推广与商业化
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